09 февраля 2024, 10:27
Внесенными изменениями введена электронная регистрация лекарств и электронная форма оказания услуг, связанных с регистрацией лекарств. Взаимодействие будет осуществляться через Госуслуги и ЕГИСЗ. Определены особенности ввода в гражданский оборот высокотехнологичных лекарств и орфанных лекарств.
Предусмотрен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарств, представленной заявителем для регистрации, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации референтного препарата в России.
Исключена обязанность производителей наносить средства идентификации на упаковку высокотехнологичных препаратов, которые произведены малыми сериями, состоят из одной или нескольких доз, предназначены для конкретного пациента, имеют короткий срок годности и (или) температурный режим хранения и транспортирования.